ሀሀብት ስቶር ye-buna.com/habtstore አሁን ይግዙ · 3,499 ብር
ለሕክምና መሣሪያ፣ IVD፣ ኮስሜቲክና ምግብ አስመጪዎችና የአምራች ወኪሎች

ምርቱ በEFDA ካልተመዘገበ ጭነቱ ወደብ ላይ ይቆማል — ዶሴዎን በሥርዓት ያዘጋጁ

ድርጅትዎን (COC) ማዘጋጀት፣ ከአምራቹ ጋር የውክልና ስምምነት፣ ምርቱን መመደብ (Class I–IV / A–D)፣ 18ቱ የዶሴ ሰነዶች፣ በeRIS ማስገባትና የEFDA ጥያቄ መመለስ፣ PIP፣ የወደብ የመቆያ ጊዜ ሕግና እድሳት — 202 ገጽ የአማርኛ መመሪያ፣ 16 ሉህ Excel ሲስተም ከ18,658 ቀመሮች ጋርና 28 ዝግጁ ቅጾች፣ ደብዳቤዎችና SOPዎች።

3,499ብር
አንድ ጊዜ ክፍያ · ከክፍያ በኋላ ወዲያውኑ ያውርዱ
አሁን ይግዙ →
ክፍያ፦ TelebirrCBE BirrM-PesaበYe-Buna በኩል
የEFDA ምርት ምዝገባ ዶሴ ኪት — የሕክምና መሣሪያ፣ ኮስሜቲክስና ምግብ አስመጪዎች
202ገጽ የአማርኛ መመሪያ (PDF)
16የተያያዙ የExcel ሉሆች
18,658ዝግጁ ቀመሮች — በራሳቸው ያሰላሉ
28ዝግጁ ቅጾች፣ ደብዳቤዎችና SOPዎች
በ22 ሰከንድ

በጥቅሉ ውስጥ ያለውን ይመልከቱ

በቪዲዮው ውስጥ የሚያዩት ከእውነተኛዎቹ ፋይሎች የተወሰዱ ገጾችን ነው።

  • ሙሉ በሙሉ በአማርኛ
  • ከእውነተኛዎቹ ፋይሎች የተወሰዱ ገጾች
  • ከክፍያ በኋላ ወዲያውኑ የሚወርድ
  • አንድ ጊዜ ክፍያ — ወርሃዊ ክፍያ የለውም
ችግሩ

ይህ ያጋጥምዎታል?

በኢትዮጵያ የሕክምና መሣሪያ፣ የላብራቶሪ መመርመሪያ (IVD)፣ ኮስሜቲክ፣ የታሸገ ምግብ ወይም የምግብ ማሟያ ለማስመጣትና ለመሸጥ ምርቱ በኢትዮጵያ የምግብና መድኃኒት ባለሥልጣን (EFDA) መመዝገብ ወይም መታወቅ አለበት። ምዝገባው በእንግሊዝኛ የተዘጋጀ፣ ከውጭ አምራች የሚመጡ ብዙ ሰነዶች ያሉት "ዶሴ" ይጠይቃል — ISO 13485፣ Free Sale Certificate፣ Declaration of Conformity፣ የውክልና ስምምነት፣ የመቆያ ጊዜ ጥናት፣ መለያ... አንድ ሰነድ ቢጎድል ወይም ጊዜው ቢያልፍ ጭነቱ ወደብ ላይ ይቆማል፣ ጨረታ ያመልጣል፣ ገንዘብ ይታሰራል። በመመሪያው የምሳሌ ድርጅት በ12 ወር ከደረሱ 19 ጭነቶች 4ቱ (149,350 USD — ከጠቅላላው 32%) በምዝገባና በሰነድ ስህተት ችግር ገጥሟቸዋል፤ ሁሉም ቀድመው ሊታወቁ የሚችሉ ነበሩ። ይህ ኪት ሥራውን ከድርጅት ዝግጅት እስከ እድሳት በቀላል አማርኛ ደረጃ በደረጃ ያስተምራል፣ ምርቶችዎንና ሰነዶችዎን በExcel ይከታተላል፣ ለEFDA እና ለአምራቹ የሚላኩትን ደብዳቤዎችም ዝግጁ ያደርጋል።

ምርቱ ሳይመዘገብ ወይም የቅድመ-ኢምፖርት ፈቃዱ (PIP) ካለፈ በኋላ ዕቃ ይታዘዛል — ጭነቱ በወደብ አይለቀቅም
አምራቹ የቆየ ሎት ይልካል፤ EFDA በወደብ የሚጠይቀው ዝቅተኛ የቀረ የመቆያ ጊዜ (ለምሳሌ ለኮስሜቲክ 60%/50%፣ ለምግብ 50%) ስለማይሟላ ዕቃው ውድቅ ይሆናል
የEFDA ጥያቄ (query) በ6 ወር ካልተመለሰ ማመልከቻው ውድቅ ይሆናል፤ የፈቃድ፣ የISO ወይም የውክልና ማብቂያ ሳይታይ ያልፋል — ፈቃዱ ካለፈ አዲስ ማመልከቻ ያስፈልጋል
ከእውነተኛው ፋይል

ገጾቹን አንድ በአንድ ይመልከቱ

እነዚህ ምስሎች ከExcel ሲስተሙ የተወሰዱ ናቸው። ቁጥሮቹ ምሳሌ ናቸው። ለማስፋት ምስሉን ይጫኑ።

EFDA_Registration_Dossier_System.xlsx — ዳሽቦርድ
ዳሽቦርድ
EFDA_Registration_Dossier_System.xlsx — የምርት መዝገብ
የምርት መዝገብ
EFDA_Registration_Dossier_System.xlsx — የዶሴ ቼክሊስት
የዶሴ ቼክሊስት
EFDA_Registration_Dossier_System.xlsx — የሰነድ ማብቂያ
የሰነድ ማብቂያ
EFDA_Registration_Dossier_System.xlsx — ማመልከቻና ጥያቄዎች
ማመልከቻና ጥያቄዎች
EFDA_Registration_Dossier_System.xlsx — የኢምፖርት ፈቃድ
የኢምፖርት ፈቃድ
በጥቅሉ ውስጥ

የሚያገኙት

ዋና ይዘቶች

  • ጅማሬ፦ EFDA ማን ነው፣ አዋጅ 1112/2011 እና የ2026 መመሪያዎች (GDL/046፣ GDL/097፣ GDL/043፣ GDL/090)፣ የትኛው ምርት ምን እንደሚፈልግ፣ የ9 ደረጃዎች ካርታና 20 ጥያቄ የራስ ግምገማ
  • ድርጅትዎን ማዘጋጀት፦ የንግድና የኢምፖርት ፈቃድ፣ COC፣ መጋዘን፣ የቴክኒክ ኃላፊ፣ eRIS እና የሰነድ አያያዝ
  • አምራቹና ሰነዶቹ፦ አምራች መምረጫ 12 ጥያቄዎች፣ EFDA የሚጠይቃቸው የውክልና ስምምነት አንቀጾች፣ "አንድ ምርት — አንድ ወኪል" ሕግ፣ DoC፣ Free Sale Certificate፣ CE እና የSRA ማስረጃ
  • ምደባ፦ የሕክምና መሣሪያ Class I–IV፣ IVD Class A–D (7ቱ ደንቦች)፣ ቡድን ማድረግና የምሳሌ ድርጅቱን 11 መሣሪያዎች አብሮ መመደብ
  • የምዝገባ መንገዶች፦ ሙሉ ግምገማ፣ SRA/WHO PQ፣ ዝቅተኛ ስጋት፣ fast-track — መንገድ መምረጫ ሰንጠረዥና ጊዜን ከራስዎ መረጃ መገመት
  • ዶሴው በምዕራፍ፦ 6ቱ የGDL/097 ምዕራፎች፣ የሽፋን ደብዳቤ፣ ISO 14971፣ ሙከራዎች፣ የመቆያ ጊዜ፣ ክሊኒካል ማስረጃ፣ መለያና QMS፤ የIVD ዶሴ፣ Class D እና ራስ-ምርመራ
  • ኮስሜቲክ (መመሪያ 331/2020) እና ምግብ/የምግብ ማሟያ፦ ማሳወቂያ፣ የተከለከሉ ንጥረ ነገሮች፣ መለያ፣ የአማርኛ ተለጣፊና የመቆያ ጊዜ ሕጎች
  • eRIS፣ ክፍያ፣ የEFDA ጥያቄና የመልስ ደብዳቤ፤ PIP፣ 13ቱ የወደብ ክሊራንስ ሰነዶች፤ ለውጦች፣ እድሳት፣ የክስተት ሪፖርት (2/10/30 ቀን) እና ሪኮል፤ ወጪ፣ ዕቅድ፣ 5 የጉዳይ ጥናቶችና የ30/60/90 ቀን ዕቅድ

የExcel ገጾች (16)

1መመሪያ2ዳሽቦርድ3ቅንብሮች4አምራቾች5የምርት መዝገብ6የምደባ ረዳት7የዶሴ ቼክሊስት8የመለያ ፍተሻ9የሰነድ ማብቂያ10ማመልከቻና ጥያቄዎች11የኢምፖርት ፈቃድ12ወጪና ጊዜ ዕቅድ13ቅሬታና ክስተቶች14የእድሳት ቀን መቁጠሪያ15ወርሃዊ ማጠቃለያ16ማረጋገጫ

ጥቅሞቹ

  • እያንዳንዱ ምርት በአንድ መዝገብ — ዓይነት፣ ክፍል፣ አምራች፣ መንገድ፣ ሁኔታ፤ የፈቃድ ማብቂያ፣ የእድሳት መስኮትና ማስጠንቀቂያ በራሳቸው ይሰላሉ
  • ለእያንዳንዱ ምርት 18 የዶሴ ሰነዶች (አለ/ጎደለ/አያስፈልግም) እና የ10 ነጥብ የመለያ ፍተሻ — ዶሴው 100% ሳይሆን አያስገቡም
  • ISO፣ FSC፣ CE፣ ውክልና፣ GMP፣ COC እና የንግድ ፈቃድ ማብቂያዎች በአንድ ገጽ — የቀሩ ቀናትና ሁኔታ ይታያሉ
  • የEFDA ጥያቄዎች በውስጥ ገደብና በ6 ወር ገደብ ይከታተላሉ — ⚠ ዘግይቷል፣ ✗ ገደቡ አልፏል
  • ከማዘዝዎ በፊት ለእያንዳንዱ ጭነት PIP፣ የምርት ፈቃድና የወደብ የመቆያ ጊዜ ሕግ ይፈተሻሉ — "ለክሊራንስ ዝግጁ?"
  • የምዝገባ ወጪ (የብርና የUSD ክፍያዎች በምንዛሪ ተመን)፣ የሚጠበቅ የፈቃድ ቀን፣ የክስተት ሪፖርት ገደቦች፣ የእድሳት ቀን መቁጠሪያ፣ 16 ፍተሻዎችና ዳሽቦርድ
ከመመሪያው ገጽከመመሪያው ገጽከመመሪያው ገጽ

ከመመሪያው እና ከቅጾቹ የተወሰዱ ገጾች። ለማስፋት ይጫኑ።

28ቱ የWord ቅጾች፣ ደብዳቤዎችና SOPዎች

1Agency Agreement — የአምራችና የወኪል የውክልና ስምምነት (English)2Manufacturer Letter of Authorization (English)3Application Cover Letter to EFDA — የማመልከቻ ሽፋን ደብዳቤ (English)4Declaration of Conformity — ለአምራቹ የሚላክ አብነት (English)5Free Sale Certificate request — ለአምራቹ (English)6Dossier document request — 12 ጥያቄዎች ለአምራቹ (English)7Query Response Letter — የEFDA ጥያቄ መልስ ደብዳቤ (English)8Request for extension — የመልስ ጊዜ ማራዘሚያ ጥያቄ (English)9Renewal Application Cover Letter — የእድሳት ደብዳቤ (English)10Variation notification — ከፈቃድ በኋላ የለውጥ ማሳወቂያ (English)11የመለያ ቼክሊስት — መሣሪያ/IVD/ኮስሜቲክ/ምግብ12የዶሴ ሙሉነት ቼክሊስት — 18 ነጥብ13የምደባ ሠንጠረዥ — መሣሪያና IVD14Purchase order / pre-import permit (PIP) request (English)15የወደብ ክሊራንስ ሰነዶች ቼክሊስት16የዕቃ መቀበያና የመቆያ ጊዜ ፍተሻ ቅጽ17የቅሬታና የክስተት መቀበያ ቅጽ18Incident Report to EFDA — የመጀመሪያ የክስተት ሪፖርት (English)19የሪኮል አሠራር (Recall SOP)20Recall notification letter — ለደንበኞች (English + አማርኛ)21Recall status report to EFDA (English)22Field Safety Notice (English)23Cosmetic Product Information Summary — ለማሳወቂያ (English)24Declaration of absence of prohibited substances — ኮስሜቲክ (English)25TSE/BSE-free declaration (English)26የቁጥጥር ጉዳይ SOP — የሰነድ አያያዝና የማብቂያ ክትትል27የአማርኛ መለያ/ተለጣፊ ቅጽ28የCOC እና የመጋዘን ዝግጁነት ቼክሊስት
ለማን ነው?

ለእነዚህ የተዘጋጀ

የሕክምና መሣሪያና የላብራቶሪ መመርመሪያ (IVD) አስመጪዎችና አከፋፋዮችኮስሜቲክ፣ የታሸገ ምግብና የምግብ ማሟያ አስመጪዎችየውጭ አምራቾች የኢትዮጵያ ወኪሎች (local agents) እና ለመሆን የሚፈልጉወደ ኢምፖርት መግባት የሚፈልጉ ፋርማሲዎችና ጅምላ ሻጮችየቁጥጥር ጉዳይ (regulatory) ኃላፊዎች፣ የቴክኒክ ኃላፊዎችና አማካሪዎች
የሚያገኙት

3 ዓይነት ፋይሎች — በአንድ ZIP

  • PDF
    የአማርኛ መመሪያ — 202 ገጽ14 ክፍሎች፣ 95 ምዕራፎች፣ ከተሠሩ ስሌቶችና 5 የጉዳይ ጥናቶች ጋር
  • XLSX
    Excel ሲስተም — 16 ሉሆች18,658 ቀመሮች · እስከ 200 ምርት፣ 300 ማመልከቻና 300 ጭነት ረድፎች · Macro የለውም
  • DOCX
    28 ዝግጁ ቅጾች፣ ደብዳቤዎችና SOPዎችበአንድ የWord ፋይል — የውክልና ስምምነት፣ ለEFDA ደብዳቤዎች፣ ቼክሊስቶች፣ PIP፣ የክስተት ሪፖርትና የሪኮል ሰነዶች
3,499ብር
አንድ ጊዜ ክፍያ · ወርሃዊ ክፍያ የለውም
አሁን ይግዙ →
TelebirrCBE BirrM-Pesa
በሦስት ደረጃ

እንዴት ይገዛሉ?

1

"አሁን ይግዙ" ይጫኑ

ወደ Ye-Buna የምርቱ ገጽ ይወስድዎታል።

2

3,499 ብር ይክፈሉ

በTelebirr፣ በCBE Birr ወይም በM-Pesa።

3

ወዲያውኑ ያውርዱ

ክፍያው እንደተጠናቀቀ የማውረጃ ሊንክ ይደርስዎታል።

ጥያቄዎች

በብዛት የሚጠየቁ ጥያቄዎች

ኮስሜቲክ ወይም ምግብ ብቻ ነው የማስመጣው — ይጠቅመኛል?

አዎ። መመሪያው ክፍል 8 ኮስሜቲክን (መመሪያ 331/2020፦ ማሳወቂያ ለእያንዳንዱ ምርትና variant፣ Notification Note ለ5 ዓመት፣ እድሳት ቢያንስ 6 ወር በፊት፣ የተከለከሉ ንጥረ ነገሮች፣ መለያና የ60%/50% የመቆያ ጊዜ ሕግ) ክፍል 9 ደግሞ ምግብና የምግብ ማሟያን ያብራራል። የExcel ሲስተሙ አምስቱንም የምርት ዓይነቶች በአንድ መዝገብ ይከታተላል።

የEFDA ክፍያ ምን ያህል ነው?

ለሕክምና መሣሪያ በGDL/046 (2026) ሰንጠረዥ 6 (ደንብ 370/2015) መሠረት፦ አዲስ ማመልከቻ 350 ብር ማጣሪያ + 1,300 ብር ግምገማ፣ የላብራቶሪ ምርመራ 200 USD፣ እድሳት 870 ብር፣ የውክልና ስምምነት 50 USD። ክፍያዎች ሊሻሻሉ ስለሚችሉ ከመክፈልዎ በፊት በeRIS የሚመጣውን የክፍያ ማዘዣ ያረጋግጡ፤ በExcel ውስጥ ያሉት የኮስሜቲክና የምግብ ክፍያዎች ምሳሌ ናቸው።

ምዝገባው ምን ያህል ጊዜ ይፈጃል?

EFDA ለግምገማ ቋሚ የቀን ገደብ አላሳተመም። የሚታወቁት የአመልካቹ ገደቦች ናቸው — ለምሳሌ ለጥያቄ በ6 ወር መመለስ። በመመሪያው ምሳሌ የጸደቁ አዲስ ማመልከቻዎች አማካይ ሙሉ ግምገማ 142 ቀን፣ SRA/WHO PQ 120 ቀን፣ ዝቅተኛ ስጋት 56 ቀን ወስደዋል፤ እነዚህ ምሳሌዎች ናቸው። ምዕራፍ 35 እና የExcel "ወጪና ጊዜ ዕቅድ" ከራስዎ ታሪክ እንዴት እንደሚገምቱ ያሳያሉ።

የራሴን ምርቶች እንዴት አስገባለሁ?

በ«ቅንብሮች» የድርጅት ስም፣ የሪፖርት ቀን፣ ምንዛሪ ተመንና የማስጠንቀቂያ ቀናት ያስገባሉ፤ ከዚያ ሰነዶችን (እስከ 300)፣ አምራቾችን (እስከ 50)፣ ምርቶችን (እስከ 200)፣ ማመልከቻዎችንና ጭነቶችን (እያንዳንዳቸው እስከ 300) ይመዘግባሉ። ማብቂያዎች፣ ማስጠንቀቂያዎች፣ ፍተሻዎችና ዳሽቦርዱ በራሳቸው ይሰላሉ። ቢጫ ሴሎች ላይ ብቻ ይጻፉ፤ Macro የለውም።

ፋይሉ Macro አለው?

የለውም። ፋይሉ .xlsx ነው — ሁሉም ስሌቶች በተለመዱ የExcel ቀመሮች ይሰራሉ።

ምን ዓይነት Excel ያስፈልገኛል?

Microsoft Excel 2016፣ 2019፣ 2021 ወይም Microsoft 365 ይመከራል። መረጃ ለማስገባት ኮምፒውተር የተሻለ ነው።

በስልክ ይሰራል?

በስልክዎ በExcel መተግበሪያ ገጾቹን ማየትና ቁጥር መቀየር ይችላሉ፤ መመሪያውና ቅጾቹም በስልክ ይከፈታሉ። ለሙሉ ሥራ ግን ኮምፒውተር ይመከራል።

ለራሴ ድርጅት እንዴት እጠቀምበታለሁ?

ፋይሉ በምሳሌ መረጃ ተሞልቶ ይመጣል። የምሳሌውን ቁጥሮች በራስዎ መረጃ ይተካሉ — ቀመሮቹ ቀሪውን ያሰላሉ። የWord ቅጾቹን በድርጅትዎ ስምና መረጃ ያስተካክላሉ።

ከከፈልኩ በኋላ ፋይሉን እንዴት አገኛለሁ?

ክፍያዎ በYe-Buna እንደተጠናቀቀ የማውረጃ ሊንክ ይደርስዎታል። ZIP ፋይሉን አውርደው ይከፍቱታል።

ገንዘቤ ተቀንሶ ፋይሉ ባይደርሰኝስ?

የክፍያውን ማረጋገጫ (SMS ወይም ደረሰኝ) ይዘው ያግኙን — ፋይሉን እንልክልዎታለን።

ማሳሰቢያ፦ በፋይሎቹ ውስጥ ያሉ ቁጥሮችና ስሞች ምሳሌ ብቻ ናቸው። ይህ ጥቅል ለሥራ ማቀላጠፊያና ለግንዛቤ የተዘጋጀ ነው፤ የሕግ፣ የግብር ወይም የሙያ ምክር አይደለም። ሕጎችና ተመኖች ሊቀየሩ ስለሚችሉ ውሳኔ ከመስጠትዎ በፊት ከሚመለከተው አካል ወይም ፈቃድ ካለው ባለሙያ ያረጋግጡ። ጥቅሉ ለግንዛቤና ለሥራ ማቀላጠፊያ የተዘጋጀ ነው — የሕግ ወይም የቁጥጥር ጉዳይ ሙያዊ ምክር አይደለም፤ ምዝገባን፣ ፈቃድን፣ ክሊራንስን ወይም ሽያጭን አያረጋግጥም። የEFDA መመሪያዎች፣ ክፍያዎችና አሠራሮች ይሻሻላሉ (ብዙዎቹ በ2026 ተሻሽለዋል)፤ ከefda.gov.et፣ ከeRIS እና ብቃት ካለው ባለሙያ ያረጋግጡ። በመመሪያውና በExcel ውስጥ ያሉ ድርጅት፣ አምራቾች፣ ስሞችና ቁጥሮች ምሳሌዎች ናቸው።

ምርቱ በEFDA ካልተመዘገበ ጭነቱ ወደብ ላይ ይቆማል — ዶሴዎን በሥርዓት ያዘጋጁ

የEFDA ምርት ምዝገባ ዶሴ ኪት — የሕክምና መሣሪያ፣ ኮስሜቲክስና ምግብ አስመጪዎች — 3,499 ብር፣ አንድ ጊዜ ክፍያ።

አሁን ይግዙ →
3,499 ብርአንድ ጊዜ ክፍያ
አሁን ይግዙ →